標      題 西藏自治區“十三五”食品藥品安全監管規劃
索引號 000014349/2018-00069 文      號 藏食藥監〔2016〕404號文件
發佈機構 自治區發改委 發佈日期 2018-11-23 16:20:00

時間:2018-11-23 16:20:00 來源:

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西藏自治區地處我國西南邊陲,青藏高原的西南部。全區國土面積120多萬平方公里,轄5個地級市、2個地區,74個縣(區)(以下簡稱縣),全區是以藏族為主的多民族聚居的重要民族地區。平均海拔在4000米以上,是青藏高原的主體部分,由“世界屋脊”之稱。氣候獨特而複雜多樣,具有西北嚴寒、東南温暖濕潤的特點,呈東南向西北的帶狀分佈。截止2015年底,全區常住人口323.97萬人,其中城鎮人口89.87萬人,鄉村人口234.10萬人。

“十三五”時期是西藏打好脱貧攻堅戰、如期實現全面建成小康社會的決勝階段,食品藥品(包括食品、藥品、保健食品、醫療器械、化妝品等5類產品,下同)安全是重大的民生和公共安全問題,直接關係人民羣眾身體健康和社會和諧穩定。黨的十八屆三中全會也進一步提出要完善統一權威的食品藥品安全監管機構、保障食品藥品安全,對食品藥品安全工作提出了新的更高要求。

在黨中央、國務院的親切關懷下,在自治區黨委、政府的積極領導下,西藏食品藥品安全監管經過“十二五”期間的建設和發展,已初步建立起適應經濟社會發展現狀要求的食品、藥品監督管理隊伍和機制。但由於西藏食品藥品安全監管起步晚、底子薄加上西藏廣袤的國土面積和特殊的高原氣候,西藏食品藥品安全監管目前仍存在很多亟待解決的問題。

為全面加強食品藥品監管工作,進一步提高西藏自治區的食品藥品安全保障水平,促進食品、藥品產業健康發展。根據國家食品藥品監督管理總局、西藏自治區黨委和西藏自治區人民政府的有關方針政策,西藏自治區食品藥品監管局、北京中諮海外諮詢有限公司在深入調研、充分聽取各方意見的基礎上,全面總結評估西藏自治區“十二五”時期食品藥品監管發展規劃執行情況,認真分析西藏自治區食品藥品監管發展面臨的形勢,深入開展重點項目論證和篩選,研究提出了今後五年西藏食品藥品改革發展的總體思路、發展目標、主要任務和保障措施,編制完成了《西藏自治區“十三五”食品藥品安全監管規劃》。

第一章  規劃背景

一、“十二五”時期發展取得的成績

“十二五”期間,在自治區黨委、政府的堅強領導下,在國家食品藥品監督管理總局的精心指導下,全區食品藥品監管系統不斷完善食品藥品安全監管體制機制,切實提升食品藥品安全保障能力,積極推進技術支撐體系建設,組織開展一系列食品藥品安全專項整治行動,嚴厲打擊製假售假等違法犯罪行為,食品藥品安全監管部門堅決執行有關法律法規,認真履行職責,着力加強食品藥品安全監管效能,不斷強化源頭預防和風險防控體系,全區飲食用藥安全狀況明顯好轉,安全監管保障能力明顯加強。

(一)完善體系建設和工作機制,監管效果得到提升

“十二五”期間,基本組建了由自治區、7地(市)和74個縣分局構成的三級食品藥品監管體系框架。在自治區藥品檢驗所的基礎上建立了自治區食品藥品檢驗所(自治區醫療器械檢測中心),組建了6個地(市)食品藥品檢驗所和自治區藥品不良反應監測中心、自治區藏藥審評認證中心,技術監督體系基本建立。整合自治區食安辦、食品藥品監管、工商行政、質監、商務部門涉及食品安全監管和藥品管理職能,新組建的自治區食品藥品監督管理局(正廳級)為自治區人民政府直屬機構,對食品藥品實行統一監管。各地(市)、縣食品藥品監管部門目前正在開展食品藥品機構體制改革工作。農牧區藥品監督網絡建設不斷加強,覆蓋面不斷擴展。

自治區人民政府在“十二五”期間印發了自治區食品藥品監督管理局“三定規定”,有效推動了食品藥品監管體制改革平穩有序進行與食品藥品監管工作機制不斷完善。堅持以技術支撐為手段,促進行政監管,實現了受理、檢查、審批“三分離”並有效運轉。大力推進行政審批制度改革,嚴把食品藥品准入關,完善市場退出機制,調整和下放行政審批權限到達60%。制定了多項質量管理體系文件,藥品審評、認證等工作趨於標準化。加大檢驗檢測力度,自治區食品藥品檢驗所申請擴項達16項。

制度建設不斷加強,政府投入和援藏力度不斷加大,7地(市)食品藥品監管機構部分基礎設施建設基本完成,行政監督執法裝備水平和技術支撐能力得到提高,監管基礎條件有所改善。監管隊伍不斷壯大,整體素質有所提高,行政審批制度改革不斷推進,行政執法責任制進一步落實,依法行政水平不斷提高,監管效能明顯提升。

(二)食品藥品安全保障水平進一步提高

全區各級政府建立了食品藥品安全協調機構,食品藥品安全責任進一步落實。食品安全綜合協調能力不斷加強,藥品研製、生產、流通、使用各環節監管持續強化,國家基本藥物質量監管有序開展,藥品生產質量受權人制度穩步推行,國家基本藥物電子監管網基本建立。藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測不斷加強,食品藥品抽驗和高風險品種監測力度不斷加大,食品藥品風險監測預警和突發事件應對能力不斷提高,食品藥品安全事件得到妥善處置。食品藥品安全專項整治取得成效,製售有毒有害食品和假劣藥品違法行為得到有效遏制,食物中毒和食源性疾病的防控能力不斷提升。通過開展國家級食品安全示範縣和自治區級食品安全示範縣創建工作,以點帶面,積極引導農牧民羣眾改變不良飲食習慣,改進農牧區食品安全狀況,減少食物中毒事件和食源性疾病的發生。

食品安全監督抽檢和風險監測逐步開展,從源頭預防和控制食品安全,有效降低了食品風險轉化成食品危害事件的機率。通過開展農牧區食品市場專項整治,食品市場經營主體准入資格不斷規範,假劣食品生產流通得到有效遏制,農牧區食品市場環境趨於繁榮和穩定。“十二五”期間餐飲服務食品安全監管力度得到進一步增強,通過深入推進餐飲服務單位量化分級管理,全區量化單位達到95%以上;全面排查食品安全隱患,加強了各大節日期間的餐飲服務食品安全監督檢查,保障了公眾飲食安全。

藥品安全專項治理取得成效。全區各級食品藥品監管部門按照要求組織力量每年至少開展一次拉網式排查,對查出的問題藥品採取下架、封存、銷燬等管控措施,有效防止藥品安全事件發生,保障了公眾用藥安全。醫療器械虛假註冊、違規生產、非法經營、誇大宣傳、無證使用“五整治”專項治理行動取得實效。

(三)基礎設施及技術支撐體系建設逐步加強

隨着自治區藥品檢驗所更名為自治區食品藥品檢驗所,承接了食品生產、流通、餐飲環節的檢驗檢測任務,相繼開展了食品、藥品、醫療器械、化妝品、保健食品檢驗檢測工作。在重大假冒偽劣藥品查處案件中,自治區食品藥品檢驗所及時完成了檢驗任務,為食品藥品監管部門依法查處假冒偽劣藥品提供了可靠的科學依據。自治區、7(地)市食品藥品檢驗所配備了部分食品藥品檢測儀器及快速檢測設備,極大提高了各地(市)食品藥品監管局對農牧區藥品抽驗力度。總局協調財政部五年內累計落實中央轉移支付資金2億元,用於開展食品藥品日常監管、專項整治、風險監測等,改善檢測手段及配備執法裝備,建立了12331投訴舉報系統和食品抽檢二級站的建設工作;投資350餘萬元,落實網絡中心機房、門户網站建設項目;各對口支援省市向我區各地(市)局援助資金3230萬元,有效改善了我區食品藥品監管系統基礎條件。“十二五”期間,經國家食藥總局爭取為我區投資39218萬元的中央預算內資金,包括6500萬元的食品藥品基礎設施建設項目和32718元的全區食品安全檢測能力建設項目,已到位資金28076萬元,完成了自治區食品藥品檢驗所改擴建項目建設,自治區、7地(市)食品檢驗樓和儀器設備項目可研批覆率100%,其中日喀則、昌都、林芝、山南、那曲、阿里等6地(市)項目均已開工,開工率為75%。通過落實有關項目,使全區食品藥品檢驗檢測能力得到了進一步提升。

(四)監管制度不斷完善,食藥經濟健康發展

在“十二五”期間,藥品註冊工作取得突破性進展,全區現有311個國家藥品批准文號,502個品種收載於《西藏基本用藥目錄》,298個藏醫醫療機構製劑品種獲得1031個醫院製劑註冊批准文號。藏藥材標準修訂和提高工作啓動,《藏藥材炮製規範》(藏文版)頒佈實施,建立了102個地方藥材標準。藏藥研發能力不斷提升,2家醫療機構獲得國家藥物臨牀試驗機構資格認定證書。一是企業生產經營管理水平明顯提高,大力推行新版GMP、GSP認證,全區23家藥品生產企業均通過新版GMP認證,80家藥品批發企業、357家藥品零售企業通過新版GSP認證,2家醫療器械生產企業和192家醫療器械經營企業取得生產經營許可。二是規範標準制度,制定了《保健食品化妝品生產企業現場檢查驗收標準》,加強對保健食品、化妝品生產企業監管。出台了小型醫用吸氧器監管制度,規範了市場秩序。三是規範質量標準。評定餐飲服務單位10027家,其中優秀等級504家,良好等級5019家,一般等級4504家。

二、十二五”時期發展存在的問題

自2009年機構改革,承接餐飲服務食品監管職能以來,全系統一直存在體系不健全、基礎設施建設滯後、人員配備不足、技術支撐薄弱、執法裝備緊缺等問題,制約着監管工作的深入開展。隨着新一輪機構改革的實施,食品藥品監管部門將承擔食品生產、流通、餐飲環節的監管工作,職能擴大、任務倍增,上述問題與困難顯得更為突出。

(一)監管機構不健全,監管業務用房嚴重不足

一是監管機構不健全,7地市沒有設立稽查執法機構、審核查驗機構、全區鄉鎮未設立監管機構,存在安全監管盲區和空白,執法監管基礎不牢,無法開展現場執法監管工作,很難監管到位。二是各監管機構業務用房不足,目前自治區食品藥品監督管理機構業務用房只有2280平米(27間,除去設備間雜物間只有20間可以用來辦公),業務用房嚴重不足,部分人員只能搬到臨時週轉用房辦公,嚴重影響監管工作的正常開展,也不滿足相關規範和建設標準的要求;各地市監管機構業務用房嚴重不足,例如阿里地區監管機構業務用房只有不到一千平米,基本無法滿足正常的監管工作。全區74個縣雖然成立了食品藥品監督管理部門,但絕大部分至今仍掛靠在當地衞生部門或租用外單位房屋作為業務用房,無獨立的業務用房。

(二)監管隊伍力量不足,業務素質不適應監管工作需要

西藏自治區食品藥品監管面積120萬平方公里,全區食品藥品監管幹部職工680人(編制數704名)。其中,自治區級162人(編制數208名),地(市)級222人(編制數235),縣區級296人(編制數261人)。自治區藥品醫療器械不良反應監測機構、6地(市)監測機構雖然成立,但人員都尚未到位工作無法開展。全區74個縣食品藥品監管機構人員編制為2-3人,面對全區生產經營業態複雜、點多面廣戰線長、從業人員龐大的全環節食品藥品安全實施有效監管,任務非常艱鉅,監管力量嚴重不足。由於機構改革,工作職能不斷增加,質量標準變化或檢測方法不斷變更,新技術、新方法不斷推出,導致監管人員缺乏應有的技能和必要的專業技術培訓,特別是對新承接的食品生產、流通環節監管更加不熟悉,為實施有效監管帶來了困難,監管人員專業素質不能滿足監管工作需求。

序號

區域

內設機構

地(市)級在職人數(名)

縣在職人數(名)

地(市)編制

縣編制

1

拉  薩

食品藥品檢驗中心、食品藥品稽查隊、藏藥審查認證中心、不良反應監測中心、機關後勤服務中心

31

43

33

47

2

林  芝

36

54

28

26

3

日喀則

41

52

42

41

4

山  南

29

39

43

48

5

那  曲

35

35

32

33

6

阿  裏

18

22

21

21

7

昌  都

32

51

36

45


小  計


222

296

235

261

(三)技術支撐薄弱

技術支撐體系與質量發展目標不相適應,檢驗檢測能力不足,審評認證力量不強,監測預警體系不全,自治區級技術監督與應急處置力量薄弱,地(市)級不良反應監測體系不健全,縣級未設立檢驗機構不具備食品藥品快速檢驗能力,各級檢驗機構儀器設備配置與國家基本標準仍有差距。

目前,7地(市)均未設立食品藥品審核查驗機構和藥品不良反應/醫療器械不良事件監測機構,檢驗機構方面,自治區食品藥品檢驗所獨立全項檢驗能力不足,目前自治區食品檢驗室共獲得259個檢測項目(參數)(其中食品149個參數、保健食品110個參數);藥品等實驗室共獲得351個檢測項目(參數)(藥品157個參數、潔淨環境檢測10個參數、醫院手術部潔淨區環境檢測11個參數、化妝品30個參數、醫療器械126個參數、藥品包裝材料17個參數),由於人員、設備等缺乏,十二五期間,自治區食品藥品檢驗所每年平均承擔500批次的檢驗量,剩餘批次均委託內地省檢驗機構檢驗與國家任務量不相匹配。全區7地(市)檢驗機構中只有日喀則市具有藥品檢驗資質,目前能開展的藥品檢驗參數共52個,其餘地區雖成立了檢驗所,但止尚未取得實驗室資質。全區檢驗人員不足、檢驗設備缺乏,地市局檢驗設備只有最基本的藥品檢驗設備,大多都是2007-2009年購置,設備不齊全,技術參數不能滿足檢驗工作的需求,因此只能開展簡單實驗和快速檢驗工作,大多數檢驗任務無法獨立承擔,無法滿足檢驗檢測工作的開展;全區74個縣無檢驗機構,與《國家藥品安全十二五規劃》“縣級檢測機構具備《中國藥典》常規鑑別檢查能力,縣級藥品快檢室具備快速篩查能力”的目標要求相比,差距很大。

(四)執法保障條件差

執法裝備方面,自治區食品藥品監管局於2009年配備了3台執法車輛和1台藥品快檢車,7地市局各配備了1輛藥品快速檢測車外,至今沒有添置新的執法裝備。隨着食品藥品監管體質改革和政府職能轉變,食品藥品監管部門承擔食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品日常監督檢查,負責全區大型會議和宗教佛事活動的食品安全保障工作,現有執法車輛及裝備無法滿足日常監督檢查。全區74個縣級監管機構更無任何執法裝備,導致自治區監管基礎和能力與承擔的任務不相適應,現有的辦公條件、執法裝備等滿足不了日常工作所需。

(五)信息化建設近乎空白

“十二五”期間,國家食品藥品監管總局通過援藏建設項目,為自治區局建立了網絡中心機房及門户網站,其他地市局都沒有最基本的門户網站,與國家提出的建設食品藥品行政審批新平台、可追溯性平台(如安全追溯網、安全追溯信息管理平台)、投訴舉報信息平台等要求相比,差距很大,可以説我區食品藥品安全監管信息化建設幾乎處於空白狀態。

(六)農牧區食品藥品安全問題多

從監管對象、環境兩個方面來看,目前我區農牧區食品藥品監管領域存在以下問題:

一是西藏是以藏族為主體的民族自治區,藏族人民飲食主要以牛羊肉和奶製品為主,各種飲品如酥油茶、甜茶、青稞酒等是構成藏族羣眾日常飲食中不可缺少的東西,這些在安全監管和檢測方面都有很多的特殊性,一般的監管檢測標準和方法不一定適合藏區的特殊食品,所以這方面也給食品藥品安全監管帶來了一定的挑戰。

二是農牧區小餐飲衞生環境令人擔憂。大部分農民食品安全意識普遍較差,農牧區餐飲服務主體食品安全意識不強,大多數經營者只注重經濟效益,不願投入資金改造衞生環境,多數小餐飲單位設施設備不齊全,操作佈局劃分不規範(如:無消毒滅菌設備、居住區與消費區不分、餐飲區與灶房不分),極易使加工出的食品產生二次污染,引發羣體性中毒事件。農牧區學校食堂飲食安全隱患突出。一些農牧區學校食堂硬件設施投入不足,連防蠅、防塵、防鼠基礎設施都沒有配備,餐飲用具也沒有進行消毒處理,部分學校食堂未辦理食品經營許可證,從業人員未進行健康體檢便從事餐飲服務。農牧民對假冒偽劣食品藥品識別知識缺乏,一些農牧民買食品藥品往往只看重價格,忽略質量。

雖然近年來全區食品藥品監管部門結合食品藥品安全專項整治行動,在農牧區開展了食品藥品安全科普宣傳活動,但由於農牧區涉及的工作面廣,工作任務繁重,經費不足等問題,宣傳未達到理想效果。

(七)藏藥基礎標準研究有待進一步加強

藏藥產業作為我區特色優勢產業,在繼承民族傳統文化、推動經濟跨越式發展中佔有舉足輕重的地位,但由於受自然條件和發展基礎等方面影響,藏藥產業規模小、產能低,現代化、規模化發展滯後;企業創新能力不強,微生物超標、重量差異等技術疑難尚未得到解決。藏藥標準體系不完善,藏藥評價體系不健全,藏藥材人工繁育、栽培、種植、研究、保護力度不足,制約了藏藥產業規模化、可持續發展。

(八)食品藥品安全形勢嚴峻

儘管“十二五”期間食品藥品安全監管工作取得了積極進展,但是我們也必須看到由於西藏自治區監管基礎比較薄弱,食品藥品產業整體發展水平相對較低,監管制度還不完善,加上藏族特色食品飲品監管的特殊性,食品藥品監管工作面臨的挑戰仍然十分嚴峻。目前全區食品領域監管對象點多面廣量大、准入門檻低、質量管理不規範、安全保障水平低,小作坊、小攤販大量存在,農村學校食堂管理難度大,違法添加非食用物質、濫用食品添加劑行為時有發生。藥品、醫療器械、保健食品、化妝品領域由於從業人員綜合素質偏低,質量管理水平不高,生產經營行為有待進一步規範。打假治劣難度大,製售假劣藥品、醫療器械和保健食品違法添加化學藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質違法行為尚未徹底根治。製假售假手段高科技化、隱蔽化,都加大了藥品安全保障難度,因此,我區十三五期間食品藥品安全監管面臨的問題多,形勢比較嚴峻。

第二章  發展環境

一、面臨形勢

食品藥品安全關係人民羣眾身體健康與生命安全,關係社會和諧穩定,深受黨中央、國務院高度重視。當前食品藥品安全風險高發和矛盾凸顯的階段性特徵仍然明顯,形勢依然複雜嚴峻。特別是機構改革後,監管任務大幅增加,監管資源缺口進一步擴大,監管能力亟待提高。“十三五”時期是我國全面建成小康社會的決勝階段、全面深化改革的攻堅時期、全面推進依法治國的關鍵時期,也是全面建立嚴密高效、社會共治的食品安全治理體系的重要機遇期。這些都對做好“十三五”期間食品藥品監管工作提出了新任務、新要求,具體表現在以下幾方面。

(一)地理位置、自然環境特殊,監管責任重

我區位於青藏高原腹地,內與新疆、四川、青海、雲南四省區相連,外與緬甸、印度、不丹、尼泊爾等國及克什米爾地區毗鄰,陸地國界線4000多公里,是中國西南邊陲的重要門户,戰略地位極其重要。西藏的穩定、發展和安全關係國家的穩定、發展和安全,而食品藥品安全監管對西藏社會穩定、發展有着重大意義。因此,加強食品藥品安全監管,確保公眾飲食用藥安全,事關全區乃至全國經濟發展和社會穩定的大局,責任重大。

(二)維護穩定和防分裂的任務嚴峻複雜

我區處於反分裂、反滲透的前沿陣地,各族人民同以十四世達賴集團為代表的分裂勢力之間的矛盾仍是西藏當前的一個特殊矛盾,因此,食品藥品安全不僅關係到全區323萬人民羣眾的身體健康和生命安全,更關係到全區的公共安全和政治安全,必須嚴防以達賴集團為代表的分裂勢力和反華勢力利用食品藥品安全問題製造事端,威脅到全區乃至國家的公共安全和政治安全。因此,從促進西藏自治區社會長治久安方面對食品藥品安全提出更高要求。

(三)區域面積大、自然條件惡劣、監管難度極高

全區國土面積120多萬平方公里,轄5個地級市、2個地區,74個縣,全區是以藏族為主的多民族聚居的重要民族地區。截止2015年底,全區常住人口323.97萬人,其中城鎮人口89.87萬人,鄉村人口234.10萬人。區域面積大、海拔高、交通不便、人口分散,在這樣艱苦條件下,導致完成每一項食品藥品安全監管工作週期長,監管成本高,監管效率低,在人、財、物各方面都需要比內地更多的投入和保障,都必須付出更加努力、更加艱辛的工作。這些困難及任務與監管機構、人員極不相適應。

(四)本地大部分食品藥品需外部輸入,監管可追溯性差

我區由於交通不便、氣候惡劣、發展落後等因素影響,全區食品藥品生產企業較少。目前全區現有食品生產企業157家,食品流通企業30235家、餐飲服務單位26245家,保健品生產企業5家,化妝品生產企業4家,醫療器械生產企業4家,絕大多數食品藥品都需要外部輸入,導致可追溯性差、監管難度高。

(五)經濟跨越式發展對食品藥品安全提出更高要求

隨着食品藥品產業快速發展,更多新技術、新工藝的廣泛運用,對食品藥品安全監管的要求越來越高。藏藥產業作為我區特色優勢產業,在推動經濟跨越式發展中佔有舉足輕重的地位,這就要求食品藥品監管部門大力提升監管能力和水平為藏藥產業取得更大發展保駕護航。

(六)西藏全面建設小康社會對食品藥品安全提出更高要求

隨着我區經濟社會快速發展,人民生活水平和健康需求日益提高,全社會的食品藥品安全意識越來越強烈,對食品藥品安全的期望值越來越高,食品藥品安全的重要性顯得更加突出。

二、發展機遇

“十三五”期間,我區食品藥品監管事業面臨着前所未有的發展機遇。

一是體制改革不斷深化為食品藥品安全監管創造了良好的條件。2013年4月10日,國務院印發《關於地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)。《意見》分析了改革完善食品藥品監督管理體制的重要意義,強調了加快推進地方食品藥品監督管理體制改革、認真落實食品藥品監督管理責任和確保食品藥品監督管理體制改革的重要性和緊迫性。2013年12月6日,西藏自治區人民政府根據《國務院關於地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)和《中央編辦綜合司關於組建西藏自治區食品藥品監督管理局備案的函》(編綜函字〔2013〕318號)精神,下發了《西藏自治區人民政府關於組建自治區食品藥品監督管理局的通知》(藏政發〔2013〕115號),西藏食品藥品監督管理局由衞生廳管理的副廳級機構調整為自治區政府直屬的正廳級機構。

二是黨中央、國務院和地方各級黨委、政府對食品藥品安全監管工作越來越重視。黨的十八屆三中全會通過的《中共中央關於全面深化改革若干重大問題的決定》明確指出,要“完善統一權威的食品藥品安全監管機構,建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度,建立食品原產地可追溯制度和質量標識制度,保障食品藥品安全”。中央把食品安全工作提高到關心民生的政治任務來部署,提出“黨政同責”“四個最嚴”要求,為做好食品安全工作指明瞭方向,明確了要求。習近平總書記指出,食品安全關係羣眾身體健康,關係中華民族未來,能不能在食品安全上給老百姓一個滿意的交代,是對我們執政能力的重大考驗。李克強總理強調,要加強食品藥品生產安全監管,建立覆蓋從生產加工到流通消費的全程監管制度和體制,形成食品藥品監管社會共治格局。在國家食品藥品監督管理總局、自治區黨委政府高度支持下,經過長期努力我區食品藥品監管工作取得了顯著成績,積累了寶貴經驗,在西部崛起的政策傾斜和援藏事業的大力推動下,為食品藥品監管事業的發展帶來了重要的發展機遇。

三是食品藥品安全的重要性日益成為全社會共識,公眾對飲食用藥安全關注度越來越高。隨着國民經濟快速發展,居民收入水平不斷提高,消費結構調整加快,傳統消費提質升級,新興消費和業態蓬勃興起,消費者質量安全意識和品牌意識不斷增強。食品安全問題日趨成為人們關注的焦點,食品藥品安全已成為維護改善民生、促進社會和諧的重要內容。

第三章  指導思想、基本原則與發展目標

一、指導思想

以黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,習近平總書記系列重要講話精神為指導,深入貫徹中央第六次西藏工作座談會、自治區第九次黨代會精神,以依法行政為主線,繼續健全監管體系,完善機構設置,充實監管隊伍,加大行政立法,完善信息化監管能力建設,改進監管模式、落實安全責任、提升監管能力、優化服務水平、加強應急管理,有效防控和化解食品藥品安全風險,促進食品藥品產業持續健康發展,保障人民羣眾飲食用藥安全。

二、基本原則

一是堅持以人為本、監管為民。食品藥品監管必須不斷滿足人民羣眾日益增長的物質和健康需要,始終把保障人民羣眾飲食用藥安全作為食品藥品監管工作的出發點和落腳點,堅持以監管工作的實效取信於民、惠及於民。

二是堅持權責一致、分級負責。按照“黨政同責”“四有兩責”的要求,嚴格落實地方政府和監管部門的屬地管理責任,做到責任明晰、權責一致。完善工作機制,堅持一級抓一級、一級對一級負責,強化監管部門之間的合作性、協同性,落實生產經營企業第一責任人的責任、部門市場監管責任和屬地政府領導責任。

三是堅持統籌規劃、分步實施。針對食品藥品安全監管工作的長期性、複雜性,突出食品藥品安全監管工作的專業化、現代化,強化頂層設計,堅持綜合施策,做到系統規劃、科學規劃。各級政府要嚴格按照《西藏自治區“十三五”食品藥品安全監管規劃》總體要求,結合各地監管實際,立足當前謀長遠,制定周密計劃,分級分步實施,有力有序推進各項任務的落實。

四是加強基層,強化基礎。以健全縣、鄉鎮食品藥品監管機構作為重點,把建設的重心放在縣、鄉鎮監管基層單位上,着力推進公共安全監管服務均等化,不斷改善基層單位辦公、人員及裝備條件,加快轉變城鄉安全監管發展不平衡狀況,增強基層監管能力,逐步實現全區城鄉食品藥品安全監管全面、均衡、持續發展。

五是堅持政府主導、社會共治。充分發揮各級政府的組織、領導、引導和推動作用,加快構建統一權威、科學高效的食品藥品安全綜合治理體系。充分發揮市場機制和社會監督作用,鼓勵和調動社會力量廣泛參與監督,加快形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法制保障的食品藥品安全社會共治格局。

三、發展目標

(一)總體目標

到“十三五”末,全區基本實現食品藥品安全監管無盲區。建立健全食品藥品安全監管機構體系,提升完善各級監管機構執法能力;改革完善審批審評機制;健全相關法律法規及標準體系,健全各級監管隊伍、全面提高監管人員素質,進一步提升依法行政能力;各級監管機構信息化建設基本達標,建成自治區、地市、縣三級突發食品藥品安全事故應急指揮系統;食品藥品安全標準建設和檢測技術水平顯著提高,技術支撐體系不斷加強;食品藥品生產經營秩序明顯好轉;逐步建立起統一權威高效的食品藥品安全綜合治理體系,基本實現食品藥品安全監管由部門監管向社會綜合治理的轉變,實現由分段分散監管向集中高效監管的轉變,實現由傳統粗放監管向科學精細監管的轉變,基本實現人民羣眾的飲食用藥安全。

十三五”時期西藏食品藥品安全主要指標一覽表

1

主要食品安全總體合格率

90%

2

食品安全監測覆蓋率

100%

3

食品安全風險監測抽檢樣品數

4份/千人/年

4

集體性食物中毒事故年報告發生率

0%

5

主要食品品種信息追溯覆蓋率

90%

6

藥品質量抽檢合格率

90%

7

化妝品質量抽檢合格率

90%

8

農產品標準化生產率

90

9

無公害農產品、綠色食品、有機農產品認證量占上市量的比重

90

10

食品和保健食品生產企業實施良好操作規範率

90%

11

基層食品藥品監管人員數佔常駐人口比重

3人/萬人

12

食品藥品行政審批網上辦事可實施率

80%

13

公眾食品安全基本知識知曉度評分

80%

(二)具體目標

1.加強食品藥品安全監管能力

(1)自治區、地市、縣三級均獨立設定食品藥品監管機構,加掛食品安全辦牌子。到“十三五”末,自治區、地市、縣三級食品藥品監管機構辦公業務用房建設100%達標,執法裝備配備100%達標。地(市)縣級執法信息終端配備率達到100%;地(市)縣快速檢測車配備率達到100%。食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械監管實現全覆蓋。對重大食品藥品安全事故查處率達到100%。

(2)建立和完善區、地(市)、縣級區域性食品藥品檢驗機構建設。自治區食品藥品檢驗機構檢驗儀器達到食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械檢驗要求,硬件裝備達到全國省級檢驗機構的中等水平,檢驗檢測能力達到國家食藥總局和中檢院規定檢測項目的100%。地市及25個縣級區域性檢測中心檢測能力達到國家食藥總局和中檢院規定檢測項目的90%。其他49個縣建立食品藥品快檢室,配備食品藥品快速檢測設備,具備食品藥品安全快速檢測能力。

(3)建立自治區、7地(市)食品藥品不良反應監測體系,化妝品、藥品和醫療器械不良反應監測、藥物濫用監測網絡覆蓋面達到95%。

(4)建立7地(市)食品藥品審核查驗體系,加強各地(市)食品、藥品、醫療器械生產經營企業的質量管理體系檢查能力。

2.提高食品藥品安全水平

(1)餐飲服務食品安全監督抽驗合格率達到95%以上,餐具合格率達到90%以上,餐飲業、學校食堂食品安全監督管理量化分級率分別達到98%以上和100%。重點旅遊景點100%達到國家統一的餐飲服務食品安全標準。

(2)國家基本藥物品種評價性抽驗覆蓋率達到100%。全區藥品生產企業持續符合藥品生產質量管理規範,通過監管引導,使藥品生產企業質量管理能力大幅度提升;基本藥物和臨牀常用藥品質量達到國內先進水平;藥品經營企業100%符合藥品GSP要求,農村藥品監督網覆蓋率達到100%;

(3)保健食品評價性抽驗合格率達到90%,保健食品生產企業全部實施GMP,生產企業抽檢覆蓋率達100%;

(4)化妝品評價抽驗合格率不低於90%,化妝品批發單位、專營店、大中型商場(超市)監督覆蓋率100%;

(5)植入類、無菌類醫療器械產品生產全部符合《醫療器械生產質量管理規定》要求,其他二、三類醫療器械生產企業90%以上符合《醫療器械生產質量管理規範》要求。重點醫療器械品種抽檢覆蓋率達80%以上,對藥品包裝材料所有品種抽檢覆蓋率達90%;

(6)開展國家食品安全城市創建行動,在“菜籃子”產品主產縣開展國家農產品質量安全縣創建行動。

3.進一步完善食品藥品安全標準體系

協同自治區衞生計劃委員制定和修訂160餘個食品安全地方標準;出台加強農牧區集體聚餐食品安全監管工作指導意見,完成200餘個藏藥品種的標準制修訂。

4.加快信息化建設進度

建立功能完善、標準統一、信息共享、互聯互通的自治區、地市、縣三級食品藥品安全信息平台。提供決策、分析支持,開展風險預警、風險交流、信息發佈。建立監管服務功能、社會服務功能強大的“四品一械”大數據庫。建立健全自治區、地市、縣“12331”投訴舉報平台。充分運用“互聯網+”、雲計算、大數據、物聯網等手段,保障監管科學高效。

5.提升監管隊伍正整體素質

到“十三五”末,各級監管機構人才隊伍規模基本滿足監管工作需求。本科以上學歷達到監管隊伍總人數的70%以上,碩士研究生以上學歷不低食品監管隊伍總人數的10%。藥學、醫學、食品、法學及相關專業人員比例達到75%以上。建立健全培訓制度體系,推進全系統監管人員教育培訓工作的制度化、科學化和規範化。

6.進一步普及食品藥品安全宣傳教育

公眾食品藥品安全知曉度進一步提升。建立集食品藥品安全宣傳、教育、培訓於一體的實訓基地。廣泛開展形式多樣的食品藥品安全知識宣傳進社區、進學校、進單位、進企業、進鄉村、進機關等活動,社會食品藥品安全知識知曉度達到80%以上。

第四章  主要任務與重點項目

一、健全食品藥品安全監管機構體系

深入推進食品藥品監管體制改革,按照理順權責關係,完善工作機制,提高監管水平的總體原則,實現食品藥品全過程、全鏈條統一監管,完善行政監管和技術監管機構建設,構建保障有力、權責統一、運轉協調、公正透明、廉潔高效的監管新體制。深化行政審批制度改革,推進政府信息公開,提升監管工作透明度。針對食品藥品監管工作重點在基層、難點在農牧區的特點,加強基層監管力量,強化一線執法工作,力爭食品藥品監管派出機構覆蓋所有鄉鎮(街道)。

二、加強基礎設施和執法裝備建設

統籌規劃,改善各級行政執法機構、稽查機構、風險評估監測站執法裝備條件,配備必要的執法裝備;建設業務用房,到“十三五”末,各級行政執法機構的業務用房和執法裝備基本滿足執法需要,各執法機構做到機構、編制、人員、經費、設備、工作“六到位”。加強輸入性食品藥品源頭監管力度,在出入西藏自治區的重要交通要道(國道318、317、219、109、214)建立5個食品藥品出入風險評估監測站。


專 欄 一 :

1.西藏自治區醫療器械檢驗監測中心建設工程

2.西藏特色食品檢驗中心建設工程

3.新建4個(亞東、吉隆、聶拉木、普蘭)進出口食品快速通檢現場查驗點建設

工程

4.西藏自治區食品藥品出入風險評估監測站

5.西藏自治區食品藥品監督管理局機構執法裝備配置

6.西藏自治區特色食品檢驗檢測中心儀器設備配備

7.西藏自治區醫療器械檢驗檢測機構儀器設備配備

8.西藏自治區食品藥品稽查局執法裝備配備

9.西藏自治區食品進出口快速通檢現場查驗點快檢設備配備

10.西藏自治區食品藥品出入風險評估監測站快檢設備配備

11.7地市監管機構執法裝備配置

12.74個縣監管機構執法裝備配備

13.25個縣級區域檢驗中心檢驗儀器設備

14.其他49個縣建設食品藥品快檢室配備快檢設備

15.監管人員配備移動執法終端和現場取證工具

16.鄉鎮協管員配備移動執法終端

三、健全監管法規和標準體系

嚴格執行《藥品管理法》、《食品安全法》、《醫療器械管理條例》等法律法規的基礎上,根據西藏自治區實際適時出台地方法規,制定藏藥和藏醫醫療機構製劑監管等地方性法規及標準體系,制定與《食品安全法》和《食品安全法實施條例》配套的監管制度;制定西藏特色餐飲食品、保健食品監督管理安全條例、規章,補充完善食品藥品安全法律法規體系,進一步深化行政審批制度改革,創新審批方式,規範審批程序。

全面貫徹落實行政執法責任制,加強對行政許可、行政處罰、認證審評等重點工作環節的監督;加大責任追究力度,全面推行問責制,依法處理羣眾舉報、投訴和行政複議案件,維護當事人的合法權益。

圍繞藏藥、特色食品等特色優勢產業,制定西藏特色產品地方標準體系。大力開展食品安全地方標準清理、整合和制訂工作,不斷提高食品安全標準水平。建立“統一管理、依託各方、各司其職、合力推進”的工作模式和協調機制,優先制定重點產品、重點領域缺失的標準,及時修訂標齡過長的標準以及與食品安全不相適應的標準,提高標準技術含量和前瞻性。圍繞新時期以人為本的理念和市場需求,科學確定地方標準發展的重點領域和重點方向,增強標準適用性和有效性。

完善質量標準體系。認真執行國家標準,落實相關技術規範,嚴把產品准入關。加快實施藏藥標準和藏藥評價體系修訂項目,繼續開展藏藥質量標準及飲片炮製規範的研究制定。提高藏藥成方製劑的質量標準,爭取藏藥品種大部分納入國家標準。繼續提高藏醫醫療機構製劑品種標準,嚴格審批和監管。鼓勵研究和創制新藥,鼓勵中藥、民族藥創新和二次開發。

專 欄 二 :

1.建立食品藥品安全地方標準體系和制訂、修訂制度,協同衞計委積極組織制定

具有西藏特色的食品安全地方標準

2.建立健全餐飲業標準體系,引導餐飲企業全面提升管理水平

3.完成《西藏自治區藏藥材炮製規範》(藏漢文對照版)制定工作

4.加強完善藏藥標準體系建設

5.完善藏藥審評認證工作機制和制度

6.健全醫療器械、保健食品、化妝品監管的法律法規體系

7.根據《食品安全法》和地方性法規、規章的相關規定,進一步梳理和明確各級

政府及其部門的食品安全監督管理職責

四、加強食品藥品安全監管效能

(一)進一步完善提高食品安全監管

1.加強日常監管,提升規範化水平

深化餐飲服務食品安全監督量化分級管理制度,科學評定、公開信譽度等級。貫徹《餐飲服務食品安全操作規範》,強化餐飲服務環節食品加工過程的規範管理,推動追溯鏈條向食品原料供應環節延伸,強化食品及原料採購的索證索票驗收登記制度;強化對食品添加劑和風險食品採購的監管,加大“承諾、備案、分類、五專”的管理制度的執行力度;在大型以上餐館、集體用餐配送企業、學校食堂等餐飲服務單位中鼓勵推行電子台賬、餐具熱力消毒、內部食品安全管理網絡、食品安全管理員等制度,推行“標準圖示法”等先進的內部食品安全管理模式,提升餐飲服務單位的自律管理能力和水平。

2.提高市場準入門檻

重點解決食品安全監管市場準入門檻低、原料採購可追溯性差、市場不規範等問題。建立行政許可、監督檢查、抽樣檢驗等工作制度,規範全區食品安全監管,全面推進明廚亮灶工程建設,將其納入市場準入條件之中。

3.加強重點環節監督檢查

加大食品生產、流通、餐飲服務單位監督檢查力度,加強關鍵環節、重點品種監管,探索建立全方位、全過程食品安全核查制度,督促加強生產過程控制。強化餐飲服務食品安全風險排查,加大日常監督檢查、監督抽檢和風險監測力度;深入開展“餐桌污染”源頭治理工作,建立食品質量安全追溯體系;推進基層快速檢測技術的應用,努力實現日常監管與監督抽驗有機結合。對學校食堂、小作坊、“農家樂”、旅遊景區餐飲服務單位實施全覆蓋監督檢查。進一步突出嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒配方食品、乳製品、肉製品、白酒、飲料、食用植物油、食品添加劑等重點品種綜合治理,嚴防不合格食品流入餐飲服務環節。

4.加大打擊非法使用食品添加劑違法行為力度

嚴厲打擊餐飲服務環節非法添加、使用非食品原料和超範圍超限量使用食品添加劑等違法行為。建立本行政區域內獲得生產許可的食品添加劑生產者檔案,對本行政區域內食品添加劑生產者進行監督檢查並做記錄,對生產者實施現場監督檢查,重點檢查生產者質量管理制度的運行記錄,及時調查處理並向投訴舉報者及時反饋處理結果。

(二)全面加強保健食品市場監管

按照科學監管、完善體制,預防為主、源頭控制、保障安全的原則,努力構建和完善特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產品等特殊食品監管體系和技術支撐體系,提高安全保障水平。

1.加強安全監管機制建設

完善保健食品產品註冊初審和審批制度、信息管理制度、安全檢測公告制度、安全風險預警應急制度、監管信息公告制度、稽查辦案制度、生產經營誠信制度和責任追究制度等。建立健全保健食品生產監管和流通監管機制,建立健全社會監督和羣眾參與監督網絡,逐步形成保健食品長效監管機制。

2.加強安全風險控制體系建設

轄區內國家批准生產的保健食品監測率達到100%。建立保健食品預警、應急、召回、淘汰的風險管理長效機制,對保健食品生產、流通環節實行持續、定期、隨機抽檢。全面開展上市後保健食品安全風險監測和再評價,定期發佈安全信息,及時查處不安全或有不良反應的產品。

3.強化研製生產流通安全監管

強化源頭控制和原料安全監管,提高風險控制能力。推行保健食品生產企業質量受權人制度,建立保健食品生產經營監督檢查員制度,探索企業分類分級管理制度,建立健全企業監管檔案,進一步完善保健食品生產經營監管體系;開展保健食品違法違規行為專項整治,嚴厲打擊經營無證產品、變相銷售假劣保健食品、違法發佈保健食品廣告、虛假宣傳欺騙消費者等行為。規範保健食品市場秩序,確保消費者使用安全。

(三)強化藥品、化妝品安全監管效能

1.着力提升藥品監管科學化水平

(1)加強藥品研究和審評監管。推動醫藥科研機構和生產企業加大科技投入,增強自主創新能力。積極推進藥物非臨牀、臨牀研究機構貫徹實施《藥物非臨牀研究質量管理規範》(GLP)、《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP),切實保證藥品研究質量。進一步規範完善藥品註冊現場核查管理制度,藥品註冊現場核查項目(藥學、藥理毒理和臨牀試驗研究)覆蓋率達到100%。加強藥品再註冊管理工作。

(2)加強藥品生產監管。加強藥品生產監管制度建設,建立藥品風險監管體系。強化企業責任意識和誠信意識,逐步提升企業實施GMP水平。加強藥包材和藥用輔料監管。加強特殊藥品監督管理,實行實時監控,嚴防發生流弊案件。加強中藥源頭監管,推行中藥材GAP工作。

(3)加強藥品流通使用監管。加強藥品流通監管制度建設,建立藥品風險監管體系;開展藥品安全示範縣創建活動,加強基層藥品監管。實施處方藥與非處方藥分類管理制度,引導公眾合理用藥。加強藥品監督抽驗工作。建立藥品稽查管理機制、藥品打假協作機制,重點打擊製售假劣藥品行為。完善問題藥品召回和處置制度,建立假劣藥品預警制度。加強部門協調聯動,完善監督監測網絡,建立廣告監管和監測長效機制。

(4)開展藥品安全責任體系評價,推進藥品安全責任體系建設。做好藥品、醫療機構製劑註冊、審評、審批工作。根據基本藥物目錄,加強基本藥物生產、配送和使用環節監管,對配送企業和基層醫療衞生機構的監督檢查做到全覆蓋、無遺漏,建立基本藥物配送企業數據庫,實現對基本藥物全品種監管,完善藥品不良反應報告和監測體系,提高監測、評價和安全預警能力。

2.進一步加強化妝品安全監管

(1)化妝品安全監管體系逐步完善。引導生產企業建立質量管理體系,生產企業抽檢覆蓋率達90%以上。對化妝品生產企業全部實行動態分級管理,積極推進化妝品品種備案審批制度,逐步建立完善的化妝品檢驗體系,特殊用途化妝品實現100%檢驗。

(2)建立完善自治區化妝品審評體系,完善化妝品地方法規體系和標準規範,制定化妝品生產許可現場檢查標準,開展化妝品生產經營企業監督檢查和抽驗,嚴查化妝品使用禁限物質等行為。加強國產非特殊用途化妝品備案管理。

(3)建立化妝品不良反應監測體系。加快推進化妝品不良反應監測體系建設,逐步形成科學、系統、完善的化妝品不良反應監測與評價網絡。積極開展化妝品不良反應監測與評價工作,拓寬不良反應信息收集渠道,暢通不良反應監測信息報送渠道,加快推進化妝品不良反應監測體系建設,力爭在“十三五”期間,建立健全覆蓋全區的化妝品不良反應監測網絡。

(四)加強醫療器械安全監管

1.加強醫療器械產品標準管理。加大醫療器械國家標準、行業標準的貫徹力度;規範醫療器械技術評審和複核工作,提高醫療器械註冊質量;加強醫療器械工作信息平台建設。

2.完善醫療器械審評審批體系。強化醫療器械產品檢測和臨牀核查力度;落實國家食品藥品監管總局倡導的“主審集體負責制”;加強技術審評專家隊伍建設;建立健全技術審評溝通協調機制;進一步提高醫療器械技術評審工作效率和產品註冊工作質量。

3.嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規範(試行)》,加強對高風險產品和重點監管企業的監督檢查力度。分級分類做好日常監督管理,加強醫療器械質量管理體系考核,確保醫療器械生產企業及其產品不出嚴重質量事故。

4.建立醫療器械不良反應監測體系。加快推進醫療器械不良反應監測體系建設,逐步形成科學、系統、完善的醫療器械不良反應監測與評價網絡。積極開展醫療器械不良反應監測與評價工作,拓寬不良反應信息收集渠道,暢通不良反應監測信息報送渠道,力爭在“十三五”期間,建立健全覆蓋全區的醫療器械不良反應監測網絡。

(五)整治和規範市場秩序

1.強化綜合協調機制建設。深化部門間合作,建立聯席會議制度和定期通報制度,健全地區間、部門間和上下聯動的打假協作機制,加強協查信息通報,共享信息資源,增強監管合力。完善食品藥品檢驗鑑定機制,提高假劣食品藥品檢驗鑑定時效。加強行政執法與刑事司法銜接,加大食品藥品安全違法犯罪行為的刑事打擊力度。

2.嚴厲打擊各種違法犯罪行為。定期開展聯合打擊行動,狠抓典型要案查處,對涉案企業依法處理。對製假售假的生產經營企業,依法撤銷或吊銷生產經營許可證。加大案件查處和基層打假治劣力度,嚴厲打擊製售假劣藥品、醫療器械和保健食品添加化學藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質以及餐飲服務環節添加非食用物質、濫用食品添加劑等嚴重損害人民羣眾身體健康的違法犯罪行為。

3.大力整治和嚴厲打擊發布虛假違法廣告行為。嚴格藥品、醫療器械、保健食品廣告審批,完善廣告監測網絡,強化廣告發布前規範指導、發佈中動態監督、發佈後依法查處。規範互聯網藥品信息服務與廣告發布行為,重點打擊利用互聯網發佈虛假廣告和虛假宣傳行為。嚴格互聯網藥品交易服務網站資格審批,促進互聯網藥品交易服務健康發展。

(六)全面推動社會共治

深化部門間合作,健全聯席會議和定期通報制度,實現信息互通和資源共享,充分發揮各級食安辦作用,聯合開展打假治劣,淨化食品藥品市場秩序。強化食品藥品企業是“第一責任人”的意識,加強行業自律,深化法制觀念,走誠信守法的發展之路。鼓勵和引導公眾、社會組織、新聞媒體監督食品藥品安全,發展食品藥品基層監督員、協管員、信息員隊伍,拓展社會監督和羣防羣控途徑。暢通投訴舉報渠道,完善“12331”投訴舉報系統,健全有獎舉報制度,落實舉報獎勵專項資金。推動建立市場、法律、道德各層面倒逼機制,加快第三方檢驗檢測認證服務發展,全力推動食品藥品安全社會共治。

專 欄 三 :

建立餐飲服務食品市場行政許可、監督檢查、抽樣檢驗等工作制度,加大餐飲服務單位監督檢查力度,加強學校食堂、旅遊景點等關鍵場所和食用油、乳製品等重點品種監管,嚴厲打擊餐飲服務環節非法添加、使用非食品原料和超範圍超限量使用食品添加劑等違法行為。

健全保健食品生產監管和流通監管機制,對保健食品生產、流通環節實行持續、定期、隨機抽檢,全面實施新版GMP,完善藥品GMP認證檢查體系,推動國際互認,

自治區在產藥品全部達到新版GMP要求,加強中藥源頭監管,推行中藥材GAP認證。實現對基本藥物全品種電子監管,完善藥品不良反應報告和監測體系。加快檢驗機構特別是新成立檢驗機構的儀器和裝備建設,提升化妝品檢驗檢測能力,建立化妝品檢驗檢測體系,完善化妝品地方法規體系和標準規範,制定化妝品衞生許可現場檢查標準。

加強醫療器械產品標準管理,完善醫療器械審評審批體系,加強醫療器械質量管理體系考核及慣犯實施工作制度建設。

整治規範市場秩序大力整治和嚴厲打擊發布虛假違法廣告行為。嚴格藥品、醫療器械、保健食品廣告審批,完善廣告監測網絡,強化廣告發布前規範指導、發佈中動態監督、發佈後依法查處,嚴厲打擊發布違法廣告行為。


五、進一步完善技術支撐體系建設

(一)提升檢驗檢測能力

食品藥品檢驗檢測體系是行政監管的有力技術支撐,對保障食品藥品安全起着重要的作用,加強食品藥品檢驗檢測體系建設,全面提升食品藥品安全檢測能力,是保障食品藥品安全的必然要求,是實現科學監管,服務產業發展的重要手段。加快自治區各級檢測機構能力建設,提升自治區食品藥品檢驗所檢測能力,使其“十三五”末能夠承擔自治區內食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械的法定檢驗檢測、監督抽檢(抽驗)、執法檢查、應急檢驗等任務,能夠指導自治區內食品、藥品、醫療器械相關領域檢驗檢測工作,能夠為政府部門發佈權威食品藥品質量公告提供提供可靠的數據依據。重點加快縣級、地(市)檢驗檢測機構建設,已設立檢驗機構的地市配備必要的檢測設備,檢測能力具備常規和優勢項目食品、藥品檢驗檢測和應急檢驗任務,滿足批量、快速、準確檢驗檢測和區域監管的技術保障要求。在25個縣級建立區域性檢驗檢測機構,形成具有輻射功能的縣級區域性檢驗檢測中心,其餘49個縣建立食品藥品快檢室,配備快速檢測設備,使其能夠完成食品安全快速篩查,對部分檢驗檢測時限要求較高的技術指標和不宜長途運輸的檢測品種的檢測任務以及區域特色食品檢驗檢測項目,形成食品流通和餐飲服務領域食品安全快速檢驗檢測能力。加強進出口口岸的食品藥品檢測工作,4個口岸設立食品快速通檢現場查驗點。逐步建立以自治區食品藥品檢驗機構為重點,以地市食品藥品檢驗機構為骨幹,以縣級區域性檢驗檢測機構為基礎,科學、公正、權威、高效的食品藥品安全檢驗檢測體系。積極引導發展獨立、公正、權威、公信的第三方檢驗機構進入,進一步完善協調統一、運行高效、結果互認的檢測監測體系,全面提高自治區食品藥品檢驗檢測水平和能力,加快各級食品藥品檢驗機構特別是新成立檢驗機構的儀器和裝備建設。建設西藏特色食品(飲品)檢驗機構,提高自治區特色餐飲服務食品安全檢驗技術和檢驗能力。擴充檢驗檢測專業技術人員隊伍,提高中高級技術人才比例,提升日常和應急檢驗檢測能力。

(二)加快建立檢查核查體系

重點建設地(市)級食品藥品審核查驗中心,擴充檢查核查人員,逐步建立專職檢查員隊伍,強化食品藥品檢查核查能力,建立統一的檢查質量管理體系,細化檢查標準,統一判定原則,開展檢查核查機構質量管理體系和檢查工作質量的評估、評價。

(三)加快改革完善審批審評機制

健全“四品一械”註冊、審評、審批機制。建立和完善技術審評體系和機制,實現技術審評從“資料審查為主”向“動態核查、風險控制”轉變。制定實施認證專家培養計劃,着力提升認證檢查能力。建立各地(市)局科學高效的審批、認證等工作程序和制度,科學設置審評審批流程,提高審評審批效率,基本解決審批積壓問題。

(四)建立風險預警評估體系

全面推行食品藥品安全風險評估和風險管理制度。建立完善風險監測預警制度,強化風險預警相關基礎建設,落實風險排查機制,有效防控食品藥品安全風險。堅持和完善監督抽驗、評價性抽驗和檢查跟蹤制度,全面監督實施質量管理規範。建立食品藥品安全質量追溯制度,形成來源可追溯、去向可查證、責任可追究的安全責任鏈。建立藥品、醫療器械上市後安全性再評價制度,構建風險效益評價體系。

(五)完善不良反應監測體系建設

1.加快建立健全不良反應監測體系

建立藥品、化妝品、醫療器械不良反應監測技術體系,努力爭取設立自治區、地市縣三級監測機構。健全自治區、地市、縣三級監測網絡,形成覆蓋全區的監測報告體系。重點加強新藥、基本藥物、高風險品種、藏藥及重點監管醫療器械產品的監測,提高監測預警的針對性和有效性。開展中藥注射劑和高風險抗感染藥物、藏藥再評價並制定風險管理計劃,提高分析評價能力,發揮藥物警戒作用。開展藥物濫用和化妝品不良反應監測工作。

2.加快完善不良反應監測機制

(1)協調機制。建立各級監管部門與同級衞生計生行政部門之間的協調機制,推動醫療機構主動開展藥品、化妝品、醫療器械不良事件監測工作,使醫療機構相關人員強化監測意識,增強報告主動性。

(2)保障機制。保障監測工作所需的人員、經費、裝備等,加強對不良事件監測工作的領導,做到有計劃、有目標、有督查、有考核、有獎懲。

(3)溝通機制。強化各級監測機構之間的縱向指導及橫向交流,建立與同級藥品、醫療器械審評、檢查、檢測等技術部門的協作機制。

3.建立健全不良反應監測工作制度

按照藥品不良反應監測工作的職責要求,圍繞病例報告的上報、分析、評價、信息反饋和預警應急等環節,進一步建立健全藥品不良反應監測工作的制度和程序,細化監測工作的實施細則、操作流程和工作標準,提高監測工作的制度化、規範化和科學化水平。進一步強化對藥品羣體或嚴重不良事件的應急處置工作,規範調查程序,落實監管責任,促進基層藥品監督管理部門對於羣體和嚴重藥品安全事件調查、預研預判工作能力,提高風險信號檢出的靈敏度和應急措施的有效性和針對性,切實做到安全隱患 “早發現、早報告、早評價、早控制”。


專欄四:

1.拉薩市食品藥品檢驗中心建設工程(包含四品)

2.日喀則市食品藥品檢驗中心建設工程

3.昌都市食品藥品檢驗中心建設工程

4.山南地區食品藥品檢驗中心建設工程

5.林芝市食品藥品檢驗中心建設工程

6.那曲地區食品藥品檢驗中心建設工程

7.阿里地區食品藥品檢驗中心建設工程

8.25個區域食品藥品檢驗中心建設工程(包含四品)

9.49個縣建設食品藥品快檢室建設工程

10.7地市食品藥品檢驗機構檢驗儀器設備

11.建立和完善技術審評體系和機制,科學設置審評審批流程,提高審評審批效率,基本解決審批積壓問題

12.全面推行藥品、餐飲服務、化妝品安全風險評估和風險管理制度,建立完善的風險評估體系


25個區域食品藥品檢驗中心建設分佈圖

圖片1.png

一、重點建設食品藥品智慧監管工程

在經濟發展相對滯後,監管地域廣闊的西藏,要實現食藥安全監管工作跨越式發展,縮小與內地各省市的差距,必須以信息化建設為突破口,充分利用雲計算、大數據、物聯網、移動互聯網等技術,解決自治區地廣人稀、交通不便,監管效率低和監管成本高的情況,實現高效能監管。建立完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的食品藥品信息化監管體系。建立健全覆蓋區、市、縣的三級信息網絡化工程,完善信息化基礎設施和信息安全保障體系,通過五年時間,建成全系統食品藥品監管數據中心以及覆蓋區、地市、縣三級食品藥品監管部門的統一信息平台,形成互聯互通、信息共享、業務協同、統一高效的信息化系統,與國家總局、自治區政府信息平台密切銜接,打造上下貫通的“智慧食藥監”一體化信息平台並取得實效。

項目建設內容包括1套IT基礎設施、1個數據中心、1個應用支撐平台、2個體系(標準規範體系、安全運維體系)和6大業務系統(行政執法、信息監測、應急管理、公共服務、決策支持和內部管理),覆蓋全品種(藥品、食品、保健食品、化妝品、醫療器械)、全環節(研製、生產、經營、消費/使用)。

專欄五:

建立自治區級數據中心,建立健全覆蓋區、市、縣的三級信息網絡化工程,形成“一個數據中心,2個體系、6大業務系統”信息化體系,涵蓋“四品一械”的受理、審評、審批、認證、評價、稽查、應急等全鏈條業務管理。

二、加強應急管理系統建設

(一)健全應急管理體系

建立覆蓋自治區、地(市)、縣各級監管部門,上下貫通、高效運轉的應急管理體系,建立全區食品藥品安全應急演練中心,為自治區、地市、縣配備應急裝備。完善突發事件防範對應規章制度,加強藥品、餐飲服務食品安全形勢分析和風險監測,及時發佈風險預警信息,落實綜合防範和處置措施。探索建立以評價性監測網、監督性監測網、不良反應監測網為核心的風險預警平台,形成“統一指揮、功能適用、反應靈敏、運轉高效”的應急指揮系統。健全食品藥品安全突發事件應急預案、方案和安全事故演練及培訓手冊,出台針對突發事件和重大活動的緊急預案。建立健全藥品安全突發事件、餐飲服務食品安全突發事件快速通報和快速反應機制。完善報告、值守、防控、監測、善後以及責任追究等機制和操作步驟。

(二)提升預測預警及應急處置能力

加強食品藥品安全輿情監測系統建設,實現對互聯網輿情信息24小時不間斷監測,建立自治區級及地市級多功能應急處置指揮中心,具備監測監控、預測預警、信息報告、輔助決策、視頻會商和調度指揮等功能。開發覆蓋全區的應急智能化信息直報系統,實現縣級以上監管部門應急信息的實時傳遞和共享。加強人員隊伍建設,建立以食品藥品監管隊伍為基本力量,以協管員、志願者為補充的食品藥品安全應急隊伍體系,配備辦公通訊、應急車輛、現場調查採樣取證和現場快檢篩查等應急設備設施,提高快速抵達、現場快檢應急預警的快速反應能力。加強縣級監管機構及鄉鎮派出機構應急能力建設,落實人員隊伍、應急裝備、辦公場所及經費等保障條件,加快基層監管隊伍快檢篩查設備及應急車輛等裝備配備,為一線監管人員開展風險隱患排查治理提供支撐和保障,提高應急管理和處置實戰能力。

(三)完善應急檢驗檢測能力建設

依託現有的檢測機構和檢測力量,在7個地市及輻射面廣的縣均建立區域性應急檢驗檢測實驗室,為應對突發事件提供高效、權威的應急檢驗檢測技術支撐。

(四)開展應急培訓演練

編制食品藥品安全應急培訓指導大綱,將應急管理課程納入總局培訓計劃,對縣級以上監管部門和技術支撐機構主要負責人進行應急管理培訓,開展監管人員和專業技術人員的應急知識和技能培訓,督促企業開展應急管理相關培訓,組織開展形式多樣的食品藥品安全應急知識科普宣教活動,組織開展實戰演練、仿真模擬和桌面推演等多種形式的應急演練,各級監管部門編制的應急預案至少每3年演練一次,新編制的應急預案發布前通過模擬演練等方式檢預案的可操作性和實用性。

專欄六:

建立覆蓋自治區、市、縣各級監管部門,上下貫通、高效運轉的應急管理組織體系,開展應急培訓演練,為應對突發事件提供高效、權威的應急檢驗檢測技術支撐。

1.建設西藏食品藥品安全應急演練中心

2.自治區應急設備設施配置

3.7地市應急設備設施配置

三、着力開展公眾飲食用藥安全教育

(一)提高對公眾的宣傳教育

成立自治區普法領導小組及工作機構,做好宣傳、組織工作。7個地市級監管單位分別出台結合自身情況的宣傳教育工作方案。以地市為單位,廣泛開展食品藥品安全知識社會宣傳。積極運用沿路固定宣傳牌、農村標語牆、安全宣傳板報等多種形式,通過開展食品藥品安全科普宣傳、電影放映、贈書、知識競賽、創建社區法律圖書角等活動,利用“315”消費者權益保護日、“124”全國法制宣傳日、食品安全宣傳週等有聲勢、有影響的主題法制宣傳活動,加強食品藥品安全法律法規、政策和標準的宣傳報道,普及食品安全基礎知識,提高人民羣眾食品藥品安全意識。建立健全食品藥品安全宣傳教育體制機制,全面提升食品藥品安全宣傳教育的能力和水平。

(二)增強對企業的宣傳教育

有計劃地組織開展針對醫藥企業、食品生產、流通、餐飲服務單位以及零售業等的食品藥品安全法律法規、職業道德、安全衞生等相關知識的宣傳培訓工作,使從業和經營人員準確掌握標準規定,提高依法經營、依法管理能力,強化產品與服務質量第一責任人的意識。

專欄七:

1.每年舉辦5次食品藥品安全宣傳週

2.科普宣傳、電影放映、贈書、知識競賽、創建社區法律圖書角等活動每年舉辦5次

3.針對於四品一械流通企業宣傳每年舉辦5次

四、人才隊伍建設培訓工程

(一)完善人員構成與建設機制

認真貫徹落實《國家中長期人才發展規劃綱要(2010—2020年)》,深化幹部人事制度和教育培訓改革,制訂地區人口、監管對象和監管面積數量等為依據的基層監管機構人才配置指導意見,合理擴大基層監管人才隊伍規模,促進鄉鎮監管力量配置,努力建設一支“總量匹配、結構合理、素質一流、監督有力”的食品藥品監管隊伍。探索符合食品藥品監管實際的人才培養開發、評價發現、選拔任用、激勵保障機制,提升食品藥品監管系統人才集聚力。建立健全乾部隊伍人才准入、評價、使用、激勵機制,充分調動幹部工作積極性。各地(市)局要積極爭取當地黨委、政府的支持,加強與有關部門的溝通和協調,爭取人員編制,充實監管力量,尤其要加強縣級監管隊伍建設。

(二)建立科學的教育培訓體系

根據監管專業化特點,全面實施崗位專業化培訓,打造監管崗位規範化教育培訓基地和體系,建設覆蓋全系統的網絡教育培訓平台。以基層監管隊伍為重點,開展全方位、多層次、多形式的監管能力培訓,逐步建立入職培訓、日常培訓、在職教育和深造培訓等多層次的人才培養開發機制,覆蓋監管人才職業生涯全過程;建立靈活多樣的人才引進機制,創新人才考評激勵機制,着力提升從業人員專業技能和綜合素質。加強培訓基地、培訓內容、培訓方式、考核評估、組織實施的規範化管理,提升基層監管人員專業水平和學歷層次,提高食品藥品監管所需專業人才比例。

建立健全培訓質量評估、審評認證、學歷教育、培訓考勤、培訓證書管理等一系列規章制度,推進教育培訓工作的制度化、科學化和規範化。制定執法人員培訓與考核管理辦法,加強對行政執法人員的培訓。通過集中培訓、輪崗鍛鍊和技能演練,不斷增強行政執法人員和從業人員的責任意識、法治意識和服務意識。藉助對口援藏平台,通過分批輪訓、雙向掛職、委託代培等有效形式,完成自治區、地市、縣、鄉鎮四級行政監管機構主要負責人及自治區、地市兩級技術監督機構主要負責人、技術骨幹的輪訓。

(三)推進執業藥師再教育工程

加強執業藥師隊伍建設,開展各類培訓,改進和完善繼續教育模式,提高執業藥師整體素質,提高執業藥師資格考試合格率。加強執業藥師註冊和日常監督管理,推動執業藥師隊伍發展,使自治區所有零售企業全部實現營業時有執業藥師、從業藥師指導合理用藥,充分發揮執業藥師指導臨牀和公眾合理用藥的作用,建立執業藥師數據庫,包括執業藥師的個人信息、崗位情況以及從業信用記錄等內容,到“十三五”末期,所有零售企業全部實現營業時有執業藥師、從業藥師指導合理用藥。加強GMP、GSP等認證檢查員隊伍建設,滿足日常監管工作需要。

專欄八:

每年主要開展法律法規、食品藥品安全監管、醫療器械、註冊、執業藥師、稽查執法、審評、信息化、檢驗檢測、應急事故處置等方面的培訓。

五、促進藏藥及特色食品產業又好又快發展

(一)加強對自主創新的扶持

充分利用西部的政策傾斜,把西藏當地的原始創新、集成創新和引進技術基礎上的消化吸收創新有機結合,整合創新資源,提高企業自主創新能力。鼓勵西藏醫藥以及食品實施“走出去”的發展戰略,提高藏藥知名度與影響力。

(二)加大對藏藥的開發和保護

加強藏藥註冊、生產監管,積極向國家有關部門爭取政策,成立藏藥審評機構,使藏藥註冊審評貼近藏藥理論和實際。成立藏藥標準研究機構,專門從事藏藥標準研究制定工作,對現行國家藏藥標準進行提高和修訂,對還未建立標準的品種開展必要的基礎研究和標準制定工作,逐步配合和引導藏醫醫療機構製劑質量標準起草、提高等,參與藏藥新藥開發中質量標準研究等工作,積極幫助和引導企業與區外研究機構交流合作,解決藥品在生產過程中遇到的技術問題,建立健全藏藥標準化體系。

(三)推動西藏綠色食品的良好發展

大力推進本地綠色食品安全工作標準化、現代化和食品產業集約化。以實現食品經營管理規範化、生產基地化、產品系列化、品牌名優化為目標,按照“政府主導、部門指導、市場引導、企業自主、羣眾自願”的模式,制定相應的食品產業政策和科技發展規劃,推進綠色有機生態食品的開發,從而帶動農牧業良性、健康、快速發展。

(四)建立兩個平台,促進產業發展

強化與高等院校合作,建設藏醫藥和食品科技創新平台與檢驗監測平台,完善藏藥標準體系和檢驗監測體系,制定藏醫藥執業藥師資格認證審定辦法和制度,開展西藏食品質量標準和生產工藝的研究,出台醫療機構藏藥製劑使用管理辦法,規範藏醫服務項目收費和藏藥製劑品種價格,促進西藏食品藥品經濟可持續發展。實施振興藏藥行動計劃,大力推進藏藥材產業化。建設藏藥實驗室,開展藥材、成藥、保健品等新品種、新技術的研究、開發和利用。依託兩個平台的建立,重點建設藏藥與特色食品的產業基地,並形成產學研為一體的產業化集羣。

專欄九:

1.加強藏藥註冊、生產監管,成立藏藥審評機構,積極向國家有關部門爭取政策,成立藏藥標準委員會,制定相關制。強化與高等院校合作,建設藏醫藥和食品科技創新平台與檢驗監測平台,完善藏醫、藏藥標準體系和檢驗監測體系,制定藏醫藥執業藥師資格認證審定辦法和制度。

2.按照“政府主導、部門指導、市場引導、企業自主、羣眾自願”的模式,制定相應的食品產業政策和科技發展規劃,推進綠色有機生態食品的開發

3.重點建設藏藥與特色食品的產業基地,並形成產學研為一體的產業化集羣。

第五章  保障措施

一、加強組織領導,推進食品藥品安全工作的順利實施

食品藥品安全關係人民羣眾生命健康和社會和諧穩定,是重大民生工程,受到全社會高度關注。食品藥品監管部門要根據本規劃確定的發展目標和主要任務,將食品藥品安全工作納入重要工作日程和自治區經濟社會發展總體規劃,切實落實“四有兩責”屬地管理責任,統籌考慮、高度重視、精心組織,做到有目標、有項目、有資金、有措施,確保本規劃各項任務落到實處。

二、樹立科學監管理念,完善監管體系和機制

把握髮展趨勢,從實際監管需求出發,開展制度建設的戰略性、前瞻性思考和謀劃。緊扣食品藥品安全主題,重點研究和解決當前食品藥品安全面臨的關鍵問題,完善監管體系和機制。健全食品藥品安全綜合預防機制,切實加強各部門合作,確保上下聯動、通力合作,及時解決食品藥品面臨的突出問題。積極推進部門間、部門與企業、部門與科研機構和高校的合作,不斷深化合作領域和層次,加強部門間信息資源共享和技術合作,聯合組織實施重大工程、科研計劃和人才培養。

三、完善安全責任體系,強化監管責任意識

建立健全食品藥品安全責任體系。定期分析評估全區食品藥品安全狀況,並爭取將其納入政府工作目標考核。各級政府要加強組織領導,層層落實責任制和責任追究制,有效處置食品藥品安全事件。各部門要密切配合,相互銜接,形成完整的監管鏈。生產經營企業要強化自律意識和首責意識,建立健全企業安全責任制度和自律制度,完善內部管理,提高企業誠信度,積極履行和承擔企業的社會責任。

四、加大政府投入力度,提供必要經費保障

在積極爭取國家大力支持的前提下,提高地方政府對食品藥品安全監管經費投入,實現食品藥品安全監管投入增長幅度與政府財政收入增長幅度相適應,確保食品藥品安全工作所需經費落實到位。各有關部門要將食品藥品安全監管經費和基礎設施建設項目投資等實施規劃所需經費納入政府公共財政預算,努力爭取國家和地方政府等多渠道經費支持,探索通過政府購買服務等方式強化食品藥品安全監管投入保障。認真做好對口受援工作,加強與對口支援食品藥品監管部門的接洽與溝通,積極爭取援藏項目和資金的落實。切實管好用好政府對食品藥品監管事業的投入資金和援藏項目、資金,確保自治區食品藥品安全水平不斷提高。

五、發揮社會監督作用,營造良好輿論氛圍

積極引導相關行業協會、學會等組織加強自身建設,充分發揮在誠信建設、行業自律中的積極作用。加強食品藥品安全法律法規宣傳和普法教育,加強食品藥品安全正面報道,及時發佈食品藥品安全信息,增強公眾消費信心,引導公眾消費選擇,鼓勵新聞媒體依法開展輿論監督,為政府監管創造有利條件。廣泛、深入、持久地開展藥品、餐飲服務食品安全宣傳教育活動,充分利用報刊、廣播、電視和電子政務網絡,宣傳食品藥品監管的重要性,促進食品藥品安全誠信體系建設,強化法律意識和自律意識,普及食品藥品安全常識,提高公眾飲食用藥安全意識。積極營造全社會共同關心、關注、支持食品藥品安全監管工作的良好氛圍。

六、建立考核評估機制,確保規劃目標實現

食品藥品監管部門負責綜合協調,各部門按照職責分工,在各自職責範圍內負責規劃相關領域工作任務並組織實施。各有關部門在規劃實施過程中,應切實加強領導,立足當前,着眼長遠,全面推進,重點突破。同時,做好細化工作,對規劃目標和任務逐項分解,與年度工作安排緊密結合,提出要求,落實具體措施。將規劃任務落實情況納入對各相關部門和政府的考核評價內容,建立健全考核評估和監督機制,加強督促檢查和評估,實行年度跟蹤監督、中期評估和終期檢查制度,對建設項目進行動態跟蹤及實施效果評估。建立規範的中期評估和修訂機制,及時總結分析規劃進展情況,解決實施過程中遇到的具體問題,並根據形勢發展適度修訂規劃內容,確保規劃的科學性和指導性,促進規劃實施的落實到位,確保規劃目標實現。

附錄 《西藏自治區“十三五”食品藥品安全監管規劃》有關名詞解釋

1.四品一械:食品、藥品、化妝品、保健食品、醫療器械。

2.四個最嚴:最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。

3.四有兩責:“四有”指基層監管有責、有崗、有人、有手段,“兩責”指日常監管責任、監督抽驗責任。

4.主審集體負責制:主審審評、審評處長複核、主任簽發逐級審核為主線,內部聯合審評、外部專家諮詢、藥械聯合審評等審評方式相結合的一種集體審評制度。

5.食品安全風險監測:是指通過系統和持續地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的監測數據及相關信息,進行綜合分析和及時通報的活動。

6.食源性疾病:食品中致病因素進入人體引起的感染性、中毒性等疾病,包括食物中毒。

7.集體性食物中毒:食物中毒是指食用了被有毒有害物質污染的食品或者食用了含有有毒有害物質的食品後出現的急性、亞急性疾病。一次事件中發生10人以上的食物中毒稱為集體性食物中毒。

8.藥品不良反應:合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

9.醫療器械不良事件:獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。


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